Sağlık Bakanlığı, “tansiyonu düzenlediği ve ilaç kullanımını azalttığı” iddiasıyla tanıtılan “Jintong Kan Basıncını Düzenleyici Bileklik”in satışının durdurulmasına ve piyasadan toplatılmasına karar verdi.
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı Saim Kerman, il sağlık müdürlüklerine gönderdiği yazıda, www.jintong.com.tr, www.tansiyondur.com, www.tansiyonbilekligi.com, www.medikalmarket.com internet adreslerinde satışı ve tanıtımı yapılan “Jintong Kan Basıncını Düzenleyici Bileklik” reklamlarında, ürünün “hem yüksek hem de düşük tansiyonu dengelediği, ilaç kullanımını azalttığı, kısmen ya da tamamen ilaçların yerine yardımcı olduğu” şeklinde sağlık beyanı kullanıldığına dikkati çekti.
Sağlık beyanında belirtilen cihaz endikasyonuna göre, söz konusu ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında, “Aktif tedavi edici tıbbi cihaz” olarak üretilip sertifika alınarak piyasaya arz edilmesi gerektiğini belirten Kerman, bilekliğin, ürün güvenliğine ait EC sertifikası, teknik dosya, bilimsel yayın veya klinik araştırma raporu olmadan piyasaya arz edildiğinin belirlendiğini bildirdi.
SATIŞINA DURDURMA VE TOPLATMA
Kerman, sağlık ve güvenliğin korunması, halk sağlığının gözetilmesi amacıyla “Jintong Kan Basıncını Düzenleyici Bileklik”in alım ve kullanımının durdurulması, satın alınanların satıcısına iade edilmesi, internet veya başka kanallardan tanıtım yapan firmaların satışlarının ivedilikle durdurulması, satılanların geri çekilmesi, geri çekilen ürünlerin üreticisine iade ya da bertaraf edilmesi gerektiğini belirtti.
AKTİF TEDAVİ EDİCİ CİHAZ
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre, bir hastalığın, yaralanmanın veya sakatlığın tedavi edilmesi veya hafifletilmesi için tek başına veya diğer tıbbi cihazlarla birlikte biyolojik yapıları veya fonksiyonları destekleyen, değiştiren, yerine koyan veya yenileyen tıbbi cihazlar, “aktif tedavi edici cihaz” olarak tanımlanıyor.